Montag, 18. September 2017

stimOS GmbH achieves EN ISO 13485:2016 Quality Certification

Constance, the 18th September 2017. stimOS GmbH successfully achieved ISO 13485:2016 certification (Notified Body: QS-NB1254) for its integrated high quality management system across all stimOS corporate functions from design and development to manufacturing and supply.
To obtain this internationally recognized and approved quality certification, an organization must establish and maintain a high-level quality management system that is compliant with all regulatory and legal requirements, and that ensures the safety and performance of the company´s processes, products and services.
stimOS GmbH has completed its certification process in September 2017: The company, based in Constance, has effectively implemented a quality management system which demonstrates its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and regulatory requirements.
stimOS ISO 13485:2016 certification includes design, development and production of stimOS Mimicking Bone Technologies
EN ISO 13485 certification demonstrates stimOS´ commitment to quality and attention to detail in the development and provision of stimOS patented Mimicking Bone Technology [MBT].
EN ISO 13485:2016, the international standard for medical device quality management systems, differs from the ISO 13485:2012 version of the standard in its increased emphasis on risk management. It also harmonizes more closely the quality system regulations found in FDA 21 CFR Part 820, the law for medical device companies manufacturing or selling products for the US market.
stimOS QMS: Compliant with current Medical Device Directive, prepared for Medical Device Regulation and FDA 21 CFR 820 Requirements
 “The certification in its latest 2016-version is a milestone achievement for stimOS GmbH. It demonstrates to the international community that we are passionate about providing exceptional quality in all aspects of our business, always being up-to-date, in order to improve implant material safety and performance,” says Dietmar Schaffarczyk, Managing Director of stimOS GmbH.
stimOS products for implant surface functionalization under the label MBT are available in three different categories: MBTg, MBTv and MBTti. All stimOS surface functionalization technologies show superior results concerning the growth of bone cells. A comparative study made by the University of Constance demonstrates excellent results for all MBT surface treatments compared to commonly available implant materials.
Mimicking Bone Technologies: Inspired by Nature, Developed by stimOS, Certified ISO 13485 
The study results can be requested via email: info@stimos.net.

stimOS GmbH achieves ISO 13485:2016 certification

About stimOS
stimOS GmbH was founded in May 2015 by Prof. Dr. Helmut Cölfen, Prof. Dr. Günter Schatz, Prof. Dr. Johannes Boneberg and Dr. Dietmar Schaffarczyk. stimOS develops innovative technologies and procedures that refine, functionalize and activate implant materials. As a supplier and service provider, stimOS makes these technologies available to implant manufacturers. Furthermore, the company offers services in the field of product development and certification, and develops with the product line spineFuseMBT implants for spinal fusion surgery.

About MBT - Mimicking Bone Technology
With MBT, stimOS offers the surgeon and the patient a completely new solution: MBT operates as a „stealth technology“ for the implant, transforming a neutral implant surface into a bone- identic implant body interface. stimOS opens new, innovative paths by modifying the surface structure of implant materials biochemically by means of a covalently bound activation layer, rather than relying on coating technologies. MBT gives even inert materials biological properties close to nature and similar to those found naturally in the human body.

About QS
QS Zürich AG is in the service of customers since 1996 and accredited since 1998 as certification body for management systems, as Notified Body for Medical Device and ATEX of the European Union (NB 1254). QS is represented on the international market worldwide, with more than 32 languages and over 13′000 issued certificates.
   

Contact:
stimOS GmbH
Dietmar Schaffarczyk
Byk-Gulden-Straße 2 // F21
D-78467 Konstanz
Skype: zyk.stimos
Email: zyk@stimos.net
www.stimos.net

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Donnerstag, 14. September 2017

Bundesbürger mit Nichtraucherschutz in Gaststätten und am Arbeitsplatz überwiegend zufrieden Note "gut" und "sehr gut" von Rauchern und Nichtrauchern

MedDEV News. Der Nichtraucherschutz in Deutschland hat ein hohes Niveau erreicht. Über 90 Prozent der Nichtraucher sind mit dem gegenwärtigen Nichtraucherschutz in Gaststätten und am Arbeitsplatz sehr zufrieden oder zufrieden. Das zeigt die Befragung von knapp 4.000 Personen ab 16 Jahre durch die GfK Marktforschung im Sommer 2017. 

93 Prozent der Nie-Raucher sind sowohl mit dem Nichtraucherschutz in Gaststätten als auch mit dem am Arbeitsplatz entweder sehr zufrieden (64%) oder zufrieden (29%). Ähnlich sehen es die Ex-Raucher, von denen 91 Prozent die gegenwärtige Situation in ähnlichem Maße positiv einschätzen. 

Bei den Rauchern finden die Nichtraucherschutzregelungen zwar weniger Zustimmung, doch gibt es auch bei ihnen eine klare Mehrheit dafür. 62 Prozent sind mit dem Nichtraucherschutz in Gaststätten entweder sehr zufrieden (27%) oder zufrieden (35%). Die verbleibenden 38 Prozent verteilen sich auf teilweise Zufriedene (20%), Unzufriedene (10%) und sehr Unzufriedene (8%). Auf einer Skala von 1 bis 5 errechnet sich so ein gewogener Mittelwert von 1,4 bei den Nie-Rauchern, 1,6 bei den Ex-Rauchern und 2,4 bei den Rauchern. In der Schule ergäbe das die Noten "sehr gut" und "gut". 

Während bei Nie-Rauchern und Ex-Rauchern der Nichtraucherschutz in Gaststätten und am Arbeitsplatz nahezu gleich gut abschneidet, sind die Raucher mit dem Nichtraucherschutz am Arbeitsplatz deutlich zufriedener als mit dem in Gaststätten. 32,3 Prozent kreuzten "sehr zufrieden" an und 38,4 Prozent "zufrieden", zusammen also knapp 71 Prozent. Für den Arbeitsplatz ergibt sich rechnerisch die Note 2,1 - ein mittleres "gut".

Bundesbürger mit Nichtraucherschutz in Gaststätten und am Arbeitsplatz überwiegend zufrieden.  Quelle: "obs/Nichtraucher-Initiative München e.V."

Montag, 4. September 2017

Neurologiekongress 2017 in Leipzig: Mensch im Blick, Gehirn im Fokus

MedDEV News. Jedes Jahr besuchen bis zu 200 Medienschaffende den Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), um sich auf den neuesten Stand zu bringen. Mit Fortschritten bei der Behandlung verschiedenster Erkrankungen: von Demenz bis Hirntumoren, von Schlaganfall bis Multiple Sklerose, von Epilepsie bis Kopfschmerz und Migräne ist der DGN-Kongress das jährliche Spitzentreffen der deutschen Neuromedizin. 

In 20 Tagen ist es so weit. Vom 20. bis 23. September 2017 tagen im Congress Center Leipzig rund 6000 Experten für Gehirn, Rückenmark, Nerven und Muskeln. In 97 Symposien mit 713 Vorträgen diskutieren sie neueste Erkenntnisse zur Erforschung, Diagnostik und Therapie neurologischer Erkrankungen. Neben Wissenschaft und unabhängiger Fortbildung gibt es zahlreiche kontroverse Diskussionen. Kongresspräsident und Gastgeber ist Professor Joseph Claßen, Direktor der Klinik für Neurologie am Universitätsklinikum Leipzig. Journalisten sind herzlich eingeladen, den DGN-Kongress für ihre Recherchen und Interviews zu nutzen. In zwei Pressekonferenzen informiert die DGN über aktuelle Themen. Alle Informationen zum Kongress sowie das Online-Programm mit Stichwortsuche finden Sie unterhttp://www.dgnkongress.org


Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren mehr als 8000 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu sichern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist Berlin. http://www.dgn.org.

Mittwoch, 30. August 2017

Moderne Zahnpflege und moderne Implantatmaterialien zum Schutz vor Bakterienbesiedlung

MedDEV News (www.karex.com / www.stimOS.net). Die deutsche Gesellschaft wird älter und über 50-Jährige Patienten leiden zunehmend unter einer neuen Form von Karies - obwohl die Entwicklung der Mundgesundheit in Deutschland generell positiv ist. Mehr als jeder zweite Zahn ist in der Gruppe der über 65-Jährigen von Karies betroffen. (1) Experten sehen die Ursache u.a.im steigenden Konsum von Medikamenten wie Betablockern oder Antidepressive (2) und in unzureichenden Implantatmaterialien.

Noch nie gab es in Deutschland so viele über 50-Jährige - aber mit der demographischen Alterung steigt auch die Zahl derer, die von Volkskrankheiten wie Blutdruck, chronischen Schmerzen oder Depressionen betroffen sind. So leidet etwa jeder fünfte Deutsche über 65 Jahren an Depressionen, ein Drittel an chronischen Schmerzen (3) und fast zwei Drittel haben diagnostizierten Bluthochdruck (entspricht 64 Prozent). (4) Als Gegenmaßnahme werden in Deutschland über 15 Mrd. Tagesdosen Blutdrucksenker genommen - Tendenz steigend. 

Chronische Krankheiten führen oft zu einer regelmäßigen Medikamenteneinnahme. Allerdings ist vielen Betroffenen nicht bewusst, dass Speichelmangel eine der häufigsten genannten Nebenwirkungen ist. Bei über 30 Prozent der über 50-jährigen ist der Speichelfluss ohnehin vermindert (weniger als 0,1 ml/min). (5) Durch die Einnahme entsprechender Medikamente wird das Problem zusätzlich verstärkt. (2) 

Was viele nicht wissen: Durch Speichelmangel steigt das Karies-Risiko drastisch an. Treten Symptome wie Mundtrockenheit auf, ist es oft schon zu spät. Knapp 70 Prozent der Patienten, die unter Speichelmangel leiden, weisen laut einer wissenschaftlichen Studie Karies auf. (5) Konventionelle Zahnpflegeprodukte reichen dann nicht mehr, denn sie benötigen Speichel, um optimal wirken zu können. (6) Ein Kariesschutz ist somit bei Speichelmangel nicht oder nur unzureichend gegeben.

Moderne Zahnpflege sollte an Bedürfnisse im Alter angepasst werden 

Hydroxylapatit (HAp) (eine Calciumphosphatverbindung) ist ein biomimetischer Wirkstoff, der dem Bedürfnis vieler Verbraucher nach einer natürlich wirkenden Karies-Prophylaxe gerecht wird. Er ist dem natürlichen Zahnschmelz (der hauptsächlich aus Hydroxylapatit besteht) nachempfunden und schützt den Zahnschmelz vor bakterieller Besiedlung und somit auch vor Karies.

stimOS GmbH mineralisiert Implantatoberflächen mit einem dichten HAp Layer

Zahnimplantate, die nicht im Körper des Patienten einheilen, müssen oftmals neu gesetzt werden und stellen eine weitere Belastung im Alter dar. Diese zusätzlichen Eingriffe sind keine Seltenheit und belasten die ohnehin schon angeschlagene Gesundheit des Patienten erneut: So berichtet die Deutsche Gesellschaft für (Zahn)Implantologie, dass etwa 140.000 Zahnimplantate pro Jahr ausgetauscht werden müssen, da sie nicht richtig einheilen.

Zellattraktiv und entzündungshemmend - stimOS MBT: Stealth Technology für Zahnimplantate

Das Problem von Implantatlockerungen und Entzündungen aufgrund inerter Implantatmaterialien ist seit langem bekannt und wurde dennoch bisher weder erfolgreich adressiert, noch gelöst. Bisherige Lösungsansätze wie Coatings sind problematisch: Beschichtungsprozesse schaden oftmals dem Material und es gibt ernsthafte Probleme hinsichtlich Abrieb und Delaminierung.

Die stimOS GmbH bietet mit MBT dem Chirurgen und seinen Patienten eine völlig neue Lösung an. Anstatt auf Beschichtungstechnologien zurückzugreifen, restrukturiert das Unternehmen die Implantatmaterialien biochemisch mittels eines kovalent gebundenen Aktivierungslayers: So verleiht MBT auch inerten Materialien zell-biologische Eigenschaften, wie sie aus der Natur bekannt sind und im Körper der Patienten vorkommen. Das mit Hydroxylapatit (HAp) funktionalisierte Material schützt das Implantat vor bakterieller Besiedlung.

Literatur:  1 Fünfte Deutsche Mundgesundheitsstudie (DMS V). (2016).  2 Narhi, T. O., J. H. Meurman & Ainamo, A. Xerostomia and  hyposalivation: causes, consequences and treatment in the  elderly. Drug & Aging 15, 103-116 (1999).  3 Häuser, W., Schmutzer, G., Hinz, A., Hilbert, A. & Brähler, E.  Prävalenz chronischer Schmerzen in Deutschland. Der Schmerz 27, 46-55, doi:10.1007/s00482-012-1280-z (2013).  4 Neuhauser H, K. R., Born S. 12-Monats-Prävalenz von  Bluthochdruck in Deutschland. Journal of Health Monitoring  2(1): 57 - 63, doi:DOI 10.17886/RKI-GBE-2017-007 (2017).  5 Flink, H. Studies on the prevalence of reduced salivary flow  rate in relation to general health and dental caries, and  effect of iron supplementation. Swedish dental journal.  Supplement, 3-50, 52 p preceding table of contents (2007).  6 Najibfard, K., Ramalingam, K., Chedjieu, I. & Amaechi, B. T.  Remineralization of early caries by a nano-hydroxyapatite  dentifrice. J. Clin. Dent. 22, 139-143 (2011).  7 Loveren, C. v. Toothpastes. Vol. 23 (Karger, 2013).  8 Harks, I. et al. Impact of the daily use of a microcrystal  hydroxyapatite dentifrice on de novo plaque formation and  clinical/microbiological parameters of periodontal health. A  randomized trial. PloS one 11, e0160142 (2016).  9 Kani, K. et al. Effect of apatite-containing dentifrices on  dental caries in school children. J. Dent. Health 19, 104-109  (1989).  10 Kensche, A. et al. Efficacy of a mouthrinse based on  hydroxyapatite to reduce initial bacterial colonisation in  situ. Archives of oral biology 80, 18-26,  doi:10.1016/j.archoralbio.2017.03.013 (2017).  11 Papas, A. et al. Caries clinical trial of a remineralising  toothpaste in radiation patients. Gerodontology 25, 76-88  (2008).